2021年2月8日,泛生子(纳斯达克代码:GTH)宣布其肝癌早筛成果被《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》(以下简称“《指南》”)引用。该《指南》是由中国抗癌协会发布的国内首个面向患者的肝癌防治全流程指南。
在肝癌早筛部分,《指南》强调:“基于ctDNA(循环肿瘤DNA)的液体活检在肝癌早筛中展现出重要价值。突变和甲基化的共同检测及其与蛋白生化等传统标志物的联合应用,可以获得更好的筛查效果。”作为该论述的重要科研依据,泛生子与国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院联合发布在《美国科学院院刊》(PNAS)的液体活检肝癌早筛研究成果被《指南》引用,且是本《指南》中唯一被引用的肝癌早筛中方成果。
该成果基于联合突变、甲基化、蛋白生化标志物的液体活检技术,在乙肝病毒携带者前瞻性队列中进行肝癌早筛研究。其检测指标处于国际前沿,并优于传统血清AFP检测手段,被批准加入科技部国家科技重大专项。泛生子原研肝癌早筛产品HCCscreenTM亦于2020年9月30日获得美国FDA“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定,并已围绕体检机构、政府民生、医院市场实现三大商业路径。
《指南》邀请中国科学院院士樊嘉院士、复旦大学附属中山医院副院长兼肝脏外科主任周俭教授等国内知名专家组成肝癌患者指南专家小组确定指南核心方向,由科学传播专家团队进行指南编辑,旨在为患者提供从预防、诊断、治疗到康复的全流程精准抗癌攻略。对于肝癌早筛,樊嘉院士指出,预防肝癌,应该针对性地接受肿瘤筛查,在疾病早期就及时发现,降低肝癌发病率和死亡率,提高生存率。周俭教授在指南解读中建议,肝癌高危人群每6个月应当进行一次筛查,以实现肝癌的早期发现、早期诊断、早期治疗。
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“癌症早筛是目前科学界公认的癌症防控最有效手段。在政策、资本和市场的支持助力下,中国癌症早筛领域正迎来技术上的重大突破,以泛生子为代表的生物科技创新企业,在一定癌种中的技术和产品性能已处于世界前沿,并在不断向更多癌种早筛拓展。我们将持续致力于创新技术产品开发,并积极参与至健康中国防治行动中,推动科技创新的大规模普及,以惠及更多人群、大幅降低家庭及社会医疗支出,加速实现我国对癌症防控总体目标,助推癌症早筛的‘全民时代’早日到来。”
关于HCCscreenTM 和肝癌
2020年9月,泛生子HCCscreenTM获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定,并于近期在中国以实验室自建项目(LDT)的方式开始商业化。
在全球范围内,肝癌在所有癌症中致死率排名第四,发病率位列第六。中国的肝癌发病数量位居全球之首,几乎占全球总数的一半。中国每年肝癌新发病人约393,000人,每年死亡人数约369,000人。根据Frost&Sullivan 2019年调研数据,中国约有1.2亿肝癌高危人群,其中约7400万为乙肝病毒携带者。
HCCscreenTM核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation CapsuleTM,该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。泛生子在4500名澳抗阳性患者的前瞻性队列研究中进一步验证HCCscreenTM,并完成了其中2000名患者的检测。源自其中一个中心的297名患者的初步数据显示,HCCscreenTM实现了92%的灵敏度、93%的特异性,而超声检查联合甲胎蛋白检测取得了67%的灵敏度和99%的特异性。HCCscreenTM实现了35%的阳性预测值、99.6%的阴性预测值。而在此297名患者的初步数据结果中,按照肿瘤大小分类,12名肝癌患者中有7名患者的肿瘤小于3厘米,HCCscreenTM成功地将全部小于3cm的肿瘤检测到,说明其具有检出早期肝癌的优异性能。
2020年11月,泛生子宣布其HCCscreenTM入选由国家癌症中心参与指导、无锡市惠山区人民政府发起的无锡市惠山区区域性“肝癌早筛综合防控”示范项目。此项目旨在提升癌症早筛的认知和早筛技术的大规模使用,打造中国癌症综合防控示范城市。为此,未来三年,将在国家癌症中心的指导下,以惠山区为支点,实现对无锡高危人群的肝癌筛查全覆盖。
2021年1月,泛生子宣布与中国生物制药旗下子公司—正大天晴药业集团股份有限公司,就基于液体活检技术的肝癌早筛产品HCCscreenTM签署中国独家战略合作协议,于未来三年在中国指定地区共同开辟医院市场推广HCCscreenTM。此次,泛生子携手国内顶级药企开辟医院市场,在现有体检机构及政府民生项目基础上,实现了HCCscreenTM三大商业路径布局,将进一步提升HCCscreenTM在中国癌症早筛市场的渗透率和普及率。
安全港声明
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