昨天(12月3日),国家药品监督管理局官网公示,盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片(曾用名:磷酸盛格列汀片)在国内获批上市。这款新一代高选择性DPP-4抑制剂,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。为满足巨大临床需求,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药。二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,它不仅改善高血糖,且不易诱发低血糖和增加体重,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点,被称为“聪明的降糖药”,目前已获得众多国内外指南的推荐。
森格列汀作为盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂,曾连续入围国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头Ⅰ期临床试验中所展示的优异数据,被豁免Ⅱ期临床,直接进入Ⅲ期临床试验,开了该药物领域临床试验“免二进三”先河。
由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任纪立农教授领衔的森格列汀Ⅲ期临床试验结果显示:森格列汀单药治疗试验中,50毫克与100毫克剂量组在第24周末的糖化血红蛋白降低值为1.07%、1.08%;森格列汀联合二甲双胍治疗试验中,50毫克与100毫克剂量组在第24周末的糖化血红蛋白降低值为1.17%、1.23%。同时,两组试验数据均展现出,针对更高血糖水平的患者,糖化血红蛋白下降的幅度更高。
除了优异降糖效果外,更难能可贵的是,森格列汀在后28周100毫克剂量组(高剂量组)与安慰剂组的对比中,不良反应发生率与安慰剂组相似,其安全性进一步解决已上市产品中常见的不良反应。
目前,二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案。根据有关报告显示:到2030年,列汀类药物在中国将突破300亿元的市场规模,具备广阔市场前景。
盛世泰科联合创始人兼总裁丁炬平表示,非常高兴看到这款“十年磨一剑”的自主研发产品获批上市,这款药物“量半功倍”的治疗效果将使其成为同类最佳降糖新药,希望尽快惠及国内广大糖尿病患者。(记者 董捷)